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  • 甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

    批準文號:國藥準字H20103571
    適應癥:高血壓;良性前列腺增生對癥治療。
    產品特點
    1、控釋技術生產;
    2、國家醫保。

    全國營銷熱線:0551-65350399

    【藥品名稱】

    通用名稱:甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

    英文名稱:Doxazosin Mesylate Extended-release Tablets

    漢語拼音:Jiahuangsuan Duoshazuoqin Huanshipian

    【成  份】

    本品的主要成份為甲磺酸多沙唑嗪,其化學名稱為:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二惡唑-2-甲?;? 哌嗪甲磺酸鹽。

    其結構式為:  

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    分子式:C23H25N5O5·CH4O3S

    分子量:547.6

    【性  狀】本品為白色薄膜衣片,衣層上開有激光小孔,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

    【適應癥】良性前列腺增生對癥治療;高血壓。

    【規  格】4mg(以多沙唑嗪計)

    【用法用量】服用本緩釋片時,應用足量的水將藥片完整吞服,不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。調整劑量的時間間隔以1-2周為宜。劑量超過4mg易引起過度體位性低血壓反應(包括暈厥、直立性頭暈/暈眩和直立性低血壓)。此外,如停藥數日,應按初始治療方案重新開始用藥。

    高血壓:最常用劑量為每日一次4毫克。國外研究資料提示本藥最大日劑量為16mg,國內目前尚無此臨床經驗。

    良性前列腺增生:最常用劑量為每日一次4毫克。國外研究資料提示本藥最大日劑量為8mg,國內目前尚無此臨床經驗。

    常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。 肝功能不全患者參見【注意事項】。

    【不良反應】在有對照的臨床試驗中,最常見的反應為體位性的(很少伴有暈厥)或非特異性的,包括:全身性反應:疲勞、不適、無力、口干、背痛、胸痛、流感樣癥狀。胃腸道反應:腹痛、惡心、胃腸炎、消化不良。皮膚反應:瘙癢。心血管系統反應:低血壓、心悸、心動過速、水腫、周圍性水腫。呼吸系統反應:支氣管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難、呼吸道感染。肌肉骨骼系統反應:肌痛。中樞神經和外周神經系統反應:頭暈、頭痛、眩暈。精神方面反應:嗜睡。泌尿系統反應:小便失禁、膀胱炎及尿路感染。

    在普通片劑上市后的臨床應用中,還有下列不良事件的報告:造血系統反應:血小板減少、紫癜、白細胞減少。全身性反應:過敏反應、潮熱、疼痛、體重增加。內分泌系統反應:男子乳腺發育。胃腸道反應:便秘、腹瀉、嘔吐、胃腸脹氣。心血管系統反應:體位性頭暈、暈厥。呼吸道反應:鼻衄、支氣管痙攣加重、咳嗽。肝臟/膽道系統反應:膽汁淤積、肝炎、黃疸、肝功檢查異常。肌肉骨骼系統反應:關節痛、肌肉痙攣、肌肉無力。中樞神經和周圍神經系統反應:震顫、感覺減退、感覺異常。精神方面反應:激越、陽痿、厭食、抑郁、神經過敏、焦慮、失眠。皮膚:皮疹、脫發、蕁麻疹。特殊感覺反應:視力模糊、耳鳴。泌尿系統反應:血尿、排尿困難、排尿障礙、尿頻、夜尿、多尿、陰莖異常勃起及逆向射精。

    此外,在上市后報道有些高血壓患者用藥出現下列不良事件,但這些事件一般與未服用多沙唑嗪時出現的癥狀難以區分,包括心動過緩、心動過速、心悸、胸痛、心絞痛、心肌梗塞、腦血管意外、心率失常。

    高血壓研究中,緩釋片的不良事件與普通片相似。良性前列腺增生試驗中,緩釋片總的不良事件與安慰劑相似,但顯著低于普通片的不良事件。4毫克緩釋片首劑服用發生的不良事件與1毫克普通片首劑后相似。

    【禁  忌】已知對喹唑啉類或本品的任何成份過敏者禁用。近期發生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治療者如發生心肌梗塞,應針對個體情況決定其梗塞后的治療。有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

    【注意事項】服用本品時將藥片完整吞服,不應咀嚼、掰開或碾碎。在此緩釋片中,多沙唑嗪被置入一個不能被吸收的外殼中緩慢釋放藥物??諝け慌懦霾⒖稍诖蟊阒锌吹?。

    體位性低血壓/暈厥 與所有的α受體阻制劑一樣,小部分的患者在治療初始階段出現了體位性低血壓,表現為無力和頭暈、極少出現意識喪失(暈厥)。

    應告知患者如何防止出現體位性低血壓以及應對措施。并告知患者如何防止因眩暈或無力而致的損傷。服用多沙唑嗪期間應常規進行血壓測定,尤其在首次給藥、每次增量后或中斷治療后重新開始時應特別注意(因直立性低血壓多發生在用藥后2~6小時之間)。發生體位性低血壓反應(包括暈厥、直立性頭暈、暈眩和直立性低血壓)的處理:當從臥位或座位突然突然轉向立位時可能會發生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現這些癥狀時患者應躺下,取頭低位。然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再次發生。必要時采用支持療法,例如補液、升壓治療。

    心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前應先采用可有效預防心絞痛發作的藥物治療。心絞痛患者從β受體阻滯劑轉換為多沙唑嗪時,應充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應,直到患者血液動力學穩定后才開始服用多沙唑嗪。有癥狀的心衰患者,在服用多沙唑嗪之前應先接受針對心衰的治療。接受過心衰治療的患者,考慮到病情惡化的可能,在多沙唑嗪治療早期應加強隨訪。

    與其它完全經肝臟代謝的藥物一樣,肝功能受損患者服用多沙唑嗪應謹慎。

    治療良性前列腺增生應與泌尿科醫生合作進行。開始治療前及治療過程中應定期檢查以排除前列腺癌??赏ㄟ^指檢、記錄癥狀和測定前列腺特異性抗原(PSA)以期發現前列腺癌。

    陰莖異常勃起  α1受體拮抗劑(包括多沙唑嗪)引起陰莖異常勃起(持續數小時,性生活和手淫均不能解決)極少見,但處理不及時可導致永久性陽痿,故應告知患者該不良反應的嚴重性。

    白細胞減少/中性粒細胞減少癥在高血壓患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治療的對照臨床試驗中觀察到使用多沙唑嗪組較安慰劑組白細胞和中性粒細胞分別減少2.4%和1.0%,此現象在其他α受體阻制劑中也可見。

    對駕駛及操作能力的影響通常情況下本品對駕車或操作機器能力沒有影響。但應向患者說明本品可引起頭暈和疲勞(特別是剛開始治療時),可能導致反應能力下降。

    【貯  藏】遮光,密封保存。

    如有問題可與生產企業聯系。


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